Nên cẩn thận với thuốc generic

Những bài cùng tác giả

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có gíá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Phải biết là do các phí tổn cao đầu tư ở công trình nghiẽn cứu nên một số thuốc gốc để điều trị các bệnh hiểm nghèo hay bệnh khó điều trị thường có giá bán cao. Mỗi viên thuốc gốc loại này thường được bán trên thị trường trên dưới 10 dollar Mỹ, trong khi nếu là thuốc generic thì giá bán sẽ rẻ hơn rất nhiều so với gíá thuốc gốc. Cũng phải nói là nhờ sự sản xuất thuốc generic mà bệnh nhân cũng như các cơ quan y tế ở các nước không có thu nhập cao đã có cơ hội để chữa trị các bệnh hiểm nghèo hay khó điều tri, mà trước đây không thể sử dụng được vì gíá phải mua quá cao.

Cũng nhân cơ hội này, các nước đã có cơ sở sản xuât dược phẩm, nhất là các nước ở Á Phi, châu Mỹ La Tinh cũng có dịp để sản xuất hợp pháp thuốc generic sau khi được phép của chính quyền sở tại để vừa cung cấp cho thị trường trong nước, lại vừa có thể bán ra thị trường các nước khác.

Như vậy trên nguyên tắc, thuốc generic không phải là thuốc giả, vì thuốc giả là thuốc đuợc làm ra từ các cơ sở sản xuất bất hợp pháp, dù có hình thức bên ngoài giống như thuốc gốc nhưng không có thành phần nguyên liệu hoạt tính hay qui trình bào chế tuân theo bằng sáng chế thuốc gốc qui định; ngoại trừ trường hợp thuốc generic có sự giả mạo việc ghi chú trên nhãn hiệu về cơ sở hay quốc gia sản xuất, chẳng hạn như đã sản xuất tại nước A mà ghi là nước B.

Về công hiệu điều trị thì thuốc giả, ngoài việc không có công hiệu điều trị, còn có thể tạo ra các tác hạị nguy hiểm cho người sử dụng.vì các thành phần nguyên liệu trong thuốc giả. Cho nên chính quyền sở tại của mỗi nước cần phải có mọi biện pháp pháp luật triêt để để chận đứng một cách hiệu quả việc lưu hành thuốc giả để bảo đảm an toàn sức khoẻ cho người dân, như việc triệt để không cho phép buôn bán thuốc ở tất cả các nơi không phải là nhà thuốc được nhà nước cho phép hoạt động.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.

Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm.trên thế giới..

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau:

1. Phải sử dung các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )

Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuóc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Tuy nhiên, như đã nói phía trên, ở cơ sở sản xuất dược phẩm ở mỗi nước đều có sự khác biệt về cơ sở sản xuất, hệ thống thiết bị cũng như phẩm chất nguyên liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật công nhân viên, hệ thống quản trị sản xuất, cho nên ở các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém khó có thể sản xuất được thuốc generic đạt được các tiêu chuẩn trên của FDA, ngoại trừ chịu sự quản trị chặt chẽ của một cơ sở Âu dược có kinh nghiệm trên thế giới.

Vì vậy, do những khác biệt căn bản về sản xuất như đã ghi trên, người ta thường nhận thấy độ tinh khiết cũng như sức công hiệu và thời gian sử dụng công hiệu của thuốc generic thường có phần kém hơn thuốc gốc khi không phải được sản xuất bởi cơ sở có sự quản trị của nhà thuốc gốc, và, hơn nữa, sức công hiệu cũng như thời gian sử dụng công hiệu của một thuốc generic do nhà sản xuất này khác với cùng loại thuốc generic của một nhà sản xuất khác.

Nhưng việc cho phép sản xuất thuốc generic, cũng như kiểm soát qui trình bào chế, sản xuất và kiểm nghiệm thành phẩm là ở trách nhiệm của chính quyền sở tại của mỗi nước. Cho nên, nếu chính quyền sở tại “ lơ là “ trong việc kiểm soát qui trình sản xuất và kiểm nghiệm công hiệu sinh học, thì thành phẩm ngoài việc khó có thể có được công hiệu sinh học tương đương với thuốc gốc, mà còn có thể tạo sinh ra các phản ứng phụ như trong trường hợp có sự lẫn lộn các nguyên liệu ngoài qui định, tác hại nguy hiểm đến người sử dụng..

Một mặt khác cần phải nói đến là gíá thành phẩm sản xuất của thuốc generic là tùy thuộc chính yếu vào gíá nguyên liệu sử dụng, chi phí công nhân viên và hệ thống quản trị, giá chiết khấu sử dụng cơ sở, thiết bị sản xuất và nhiên liệu, điện nước, xử lý nước thải khi sản xuất; thuế khoá cao nên sự sản xuất thuốc generic ở các nước Âu Mỹ sẽ phải chịu nhiều phí tổn cao hơn rất nhiều so với việc sản xuất ở các nươc Á Phi hay Châu Mỹ La Tinh. Chính vì lợi điểm này nên hiện nay đang có khuynh hướng sản xuất các loại thuốc generic tại các nước Á Phi hay Châu Mỹ La Tinh, nhất là ở những nơi có nguồn cung cấp các nguyên liệu thành phần hoạt tính của thuốc.

Như vậy, thuốc generic khi được sản xuất ở một số nước Á Phi hay Châu Mỹ La tinh sẽ có lợi thế về gíá thành sản phẩm thấp, nhưng trường hợp cơ sở, thiết bị yếu kém, nguyên liệu sử dụng không có phẩm lượng đúng qui định, trình độ kỹ thuật của công nhân viên và trình độ quản trị sản xuất kém thì sức công hiệu cũng như thời gian sử dụng công hiệu của thuốc generic được sản xuất có thể sẽ bị yếu kém hơn thuốc generic được sản xuất tại các nước có trình độ sản xuất Âu dược cao.

Vào năm 2008, FDA đã phải cho phát lệnh cấm nhập và bán trên 30 loại thuốc generic sản xuất bởi một viện bào chế dược phẩm lớn nhất của Ấn Độ, sau khi các chuyên viên của FDA khi đến kiểm soát tại chổ cơ sở sản xuất nhận thấy có quá nhiều yếu kém trong việc sản xuất Âu dược, chẳng hạn ngoài những viêc nhỏ như việc trang bị không phù hợp vệ sinh cho công nhân viên trong cơ xưởng điều chế thuốc…., cho đến việc nghiêm trọng là bột thuốc từ một khu vực bào chế loại thuốc này “ có thể bay qua đươc “ khu vực sản xuất của các loại thuốc khác.

Hơn nữa FDA còn đã phát giàc các thành tích kiểm nghiệm công hiệu sinh học ghi giả mạo trên các chứng từ của cơ sở sản xuất dược phẩm này khi nộp cho FDA để xin nhập bán các thuốc generic vào thị trường Mỹ. Dù Ấn Độ đã có phản bác Mỹ về các việc này nhưng sau đó có cho biết sẽ cải thiện.các khiếm khuyết được đề cập trên.
Trong một bối cảnh như trên, việc kiểm nghiệm thuôc generic trước khi cho nhập bán trên thị trường、nhất là thuốc generic được sản xuất tại các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, cần phải được thực thi một cách nghiêm ngặt để bảo đảm sự sử dụng an toàn cho người dân..
Tuy nhiên, để thực hiện việc kiểm nghiệm này một cách qui mô và có hiệu quả, chính quyền có thể sử dung các cơ sở kiểm nghiệm đang có hay phải đầu tư vào cơ sở, thiết bị mới, huấn luyện công nhân viên, chưa nói đến việc các kết quả kiểm nghiệm phải không bị chi phối bởi các áp lực bên ngoài và, trên nguyên tắc, các cơ sở dược phẩm xin nhập bán vào thị trường nội địa các loại thuốc generic này phải chi trả các phí tổn kiểm nghiệm dù chưa biết có được phép nhập bán vào thị trường nội địa hay không.

VNP